¿Qué es un ensayo iniciado por un investigador?
En un ensayo iniciado por un investigador, un tercero claramente definido (por ejemplo, un médico, un hospital, un centro de investigación, etc.) inicia el estudio con el apoyo de una beca de investigación recibida por Atos Medical y proporciona apoyo financiero y/o de productos relacionado con el estudio. Los ensayos iniciados por investigadores brindan una oportunidad para que los médicos e investigadores avancen en su perspicacia científica con apoyo financiero y/o de productos relacionados con el estudio.
En los Ensayos Iniciados por el Investigador, un Investigador asume el papel de Investigador y Patrocinador. El Investigador/Patrocinador puede ser una persona, empresa, institución u organización que asuma la responsabilidad de la planificación, el inicio, la gestión y el cumplimiento normativo de la realización de un estudio clínico. Solo puede haber un patrocinador por estudio.
En un ensayo iniciado por un investigador, es posible que un investigador desee realizar un estudio clínico con un producto de la empresa. Atos Medical puede estar dispuesto a apoyar estos estudios sin asumir el papel de Patrocinador. En esta situación, el patrocinador sería el investigador que propuso la investigación y que celebra un acuerdo con Atos Medical y que asumirá la responsabilidad de iniciar y llevar a cabo el estudio clínico.
¿Cuáles son las responsabilidades del Investigador?
El investigador asumirá todas las obligaciones relacionadas con la responsabilidad de la concepción del estudio, el diseño, la ejecución operativa, el manejo de datos, el análisis/interpretación de datos, la presentación / publicación posterior de informes y la garantía del cumplimiento de todas las leyes y regulaciones locales. La lista de responsabilidades no es exhaustiva y podría abarcar las siguientes tareas:
- Desarrollo de protocolos
- Presentar la solicitud y los documentos requeridos a los comités/autoridades de ética y asegurarse de que se obtengan las aprobaciones requeridas antes del inicio del estudio.
- Registre el ensayo en Clinicaltrials.gov (o en cualquier otra base de datos disponible públicamente)
- Asegurarse de que toda la información relacionada con el paciente se le haya proporcionado y proporcionar suministros de estudio al paciente.
- Asegurarse de que toda la información relacionada con el paciente se le haya proporcionado y proporcionar suministros de estudio al paciente.
- Asegurar la aprobación de la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética antes de iniciar la investigación
- Desarrollar formularios de informes de casos y herramientas de recopilación de datos
- Supervisar y garantizar la realización del estudio de acuerdo con el protocolo y la normativa.
- Informar a Atos Medical de todos los eventos adversos graves a las autoridades de acuerdo con las directrices y de los eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
- Realizar análisis de datos e informar de los resultados
- Indemnización del investigador o seguro del paciente
- Entregar de acuerdo con los plazos acordados y proporcionar actualizaciones del estudio a Atos Medical
¿Cuáles son las responsabilidades de Atos Medical?
Atos Medical se compromete a revisar la propuesta de ensayo iniciado por el investigador y a proporcionar sus comentarios iniciales y posibles solicitudes de información adicional en un plazo de 5 días.
Si se acepta el estudio final y se aprueba la financiación, se firmará un Acuerdo de Ensayo Iniciado por el Investigador en el que se definirán las funciones y obligaciones entre el Investigador y Atos Medical.
Es responsabilidad de Atos Medical proporcionar el apoyo acordado entre Atos Medical y el Investigador de acuerdo con el Acuerdo de Estudio Iniciado por el Investigador.
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